Tìm hiểu quy định về phòng sạch mới nhất theo tiêu chuẩn ISO 14644, TCVN và GMP. Hướng dẫn chi tiết yêu cầu thiết kế, vận hành và kiểm tra phòng sạch trong sản xuất. Trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, điện tử, y tế, thực phẩm hay sản xuất linh kiện bán dẫn, việc kiểm soát môi trường sản xuất là yếu tố cực kỳ quan trọng.
Chính vì vậy, các quy định về phòng sạch được xây dựng nhằm đảm bảo không gian làm việc đạt mức độ sạch theo tiêu chuẩn, hạn chế tối đa bụi bẩn, vi sinh và các yếu tố gây nhiễm bẩn sản phẩm. Tuy nhiên, để hiểu đúng và làm chuẩn các quy định về phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế thì không phải ai cũng nắm rõ. Nếu bạn đang tìm kiếm một hướng dẫn chi tiết, dễ hiểu và cập nhật nhất cho năm 2026, bài viết này dành cho bạn.
Quy định về phòng sạch mới nhất
Phòng sạch là gì? Tại sao quy định lại khắt khe đến vậy?
Hiểu một cách đơn giản, phòng sạch là một không gian được kiểm soát chặt chẽ các yếu tố: bụi bẩn, vi khuẩn, độ ẩm, nhiệt độ và áp suất.
Việc tuân thủ các quy định về phòng sạch không chỉ là để “đối phó” với các cơ quan kiểm duyệt, mà nó trực tiếp quyết định đến:
Chất lượng sản phẩm: Một hạt bụi siêu nhỏ cũng có thể làm hỏng cả lô chip điện tử hàng triệu USD.
An toàn người dùng: Trong dược phẩm, phòng sạch giúp đảm bảo thuốc không bị nhiễm khuẩn.
Uy tín doanh nghiệp: Đạt chứng nhận phòng sạch là “tấm vé” để hàng hóa vươn ra thị trường quốc tế.
Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay
Để đảm bảo phòng sạch đạt yêu cầu kỹ thuật, nhiều tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia đã được ban hành. Tại Việt Nam, các dự án phòng sạch thường áp dụng kết hợp giữa tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia.
Khi nhắc đến quy định về phòng sạch, chúng ta cần phân biệt rõ các hệ thống tiêu chuẩn phổ biến sau:
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 (Phổ biến nhất)
ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế hiện hành, phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí. Các cấp độ trải dài từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9.
ISO 5: Tương đương lớp 100 (thường dùng trong phẫu thuật hoặc sản xuất thuốc tiêm).
ISO 7: Tương đương lớp 10.000 (phổ biến trong sản xuất thiết bị y tế).
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)
Dành riêng cho ngành dược phẩm và thực phẩm. GMP chia phòng sạch thành các cấp độ A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro của công đoạn sản xuất.
Tiêu chuẩn TCVN 8664 – Tiêu chuẩn phòng sạch tại Việt Nam
Tại Việt Nam, hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch được ban hành dưới dạng TCVN 8664. Đây là bộ tiêu chuẩn quốc gia được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 14644.
Cụ thể:
- TCVN 8664-1:2011: Phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch.
- TCVN 8664-2: Quy định về việc giám sát và kiểm tra định kỳ.
- Tiêu chuẩn này được Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành và áp dụng rộng rãi trong các dự án thiết kế, thi công và kiểm định phòng sạch tại Việt Nam.
Quy định về phòng sạch mới nhất
Quy định chi tiết về trang phục và tác phong trong phòng sạch
Con người là nguồn lây nhiễm lớn nhất trong phòng sạch (tế bào chết, tóc, mồ hôi). Do đó, quy định về nhân sự cực kỳ nghiêm ngặt.
Quy trình thay đồ (Gowning Procedure)
Loại bỏ đồ dùng cá nhân: Tháo trang sức, đồng hồ, điện thoại.
Vệ sinh tay: Rửa tay sát khuẩn theo đúng quy trình 6 bước.
Mặc đồ bảo hộ: Thứ tự thường là: Mũ trùm tóc -> Khẩu trang -> Bộ quần áo rời/liền thân -> Bao giày -> Găng tay.
Kiểm tra gương: Đảm bảo không có sợi tóc nào lọt ra ngoài.
Quy định về hành vi
Không chạy nhảy, vận động mạnh gây xáo trộn luồng không khí.
Không ăn uống, hút thuốc hoặc mang đồ vật không được phép vào phòng.
Hạn chế nói chuyện trực diện vào khu vực sản phẩm.
Quy định về thiết kế và vận hành hệ thống kỹ thuật
Một phòng sạch đạt chuẩn không chỉ là “bốn bức tường sơn trắng”. Nó là một hệ thống kỹ thuật phức tạp.
Hệ thống HVAC (Xử lý không khí)
Đây là “trái tim” của phòng sạch. Quy định yêu cầu:
Màng lọc HEPA/ULPA: Phải lọc được ít nhất 99,97% các hạt bụi có kích thước từ 0,3µm.
Số lần trao đổi không khí: Tùy cấp độ mà không khí phải được làm mới từ 20 đến hơn 600 lần mỗi giờ.
Áp suất và độ ẩm
Áp suất dương: Luôn giữ áp suất trong phòng cao hơn bên ngoài để bụi không thể tràn vào khi mở cửa.
Áp suất không khí trong phòng sạch phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm bẩn từ bên ngoài.
Thông thường:
Phòng sạch có áp suất cao hơn khu vực bên ngoài
Không khí luôn di chuyển từ khu vực sạch sang khu vực kém sạch
Nguyên tắc này giúp hạn chế bụi và vi khuẩn xâm nhập vào phòng sạch.
Độ ẩm: Thường duy trì ở mức 40% – 60% để tránh hiện tượng tĩnh điện hoặc nấm mốc phát triển.
Nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm cũng như sự phát triển của vi sinh vật.
Thông thường: Nhiệt độ phòng sạch: 20 – 24°C
Hệ thống luồng không khí
Luồng không khí trong phòng sạch phải được thiết kế khoa học để hạn chế tối đa sự tích tụ bụi.
Hai loại luồng khí phổ biến:
Luồng khí một chiều (Laminar Flow)
Luồng khí rối (Turbulent Flow)
Việc lựa chọn loại luồng khí phụ thuộc vào cấp độ phòng sạch và yêu cầu sản xuất.
Quy định về phòng sạch mới nhất
Quy định về thiết kế và xây dựng phòng sạch
Việc thiết kế và thi công phòng sạch phải tuân theo nhiều quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo môi trường kiểm soát ổn định.
Một số yêu cầu quan trọng bao gồm:
Vật liệu xây dựng
Tường và trần thường dùng tấm Panel EPS/PU có bề mặt phẳng, không bám bụi và dễ lau chùi.
Sàn nhà dùng sơn Epoxy hoặc nhựa Vinyl chống tĩnh điện.
Hệ thống cửa và lối ra vào
Phòng sạch thường được trang bị:
Air Shower (buồng thổi khí)
Pass Box (hộp trung chuyển vật liệu)
Những thiết bị này giúp hạn chế bụi và vi sinh từ bên ngoài xâm nhập vào phòng.
Quy định về quy trình vệ sinh và kiểm soát nhiễm chéo
Vệ sinh phòng sạch không giống như quét nhà thông thường.
Dụng cụ: Phải là loại chuyên dụng (không đổ lông, không phát sinh bụi).
Hóa chất: Phải được kiểm duyệt, không gây phản ứng với sản phẩm.
Nguyên tắc: Lau từ trên xuống dưới, từ trong ra ngoài, từ khu vực sạch nhất đến khu vực ít sạch hơn.
Quy định về kiểm tra và giám sát phòng sạch
Sau khi phòng sạch được xây dựng và đưa vào sử dụng, việc kiểm tra định kỳ là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo môi trường luôn đạt tiêu chuẩn.
Các hoạt động kiểm tra thường bao gồm:
Đo số lượng hạt bụi trong không khí.
Kiểm tra tốc độ và lưu lượng gió.
Kiểm tra hiệu suất bộ lọc HEPA.
Đánh giá vi sinh trong môi trường.
Những hoạt động này giúp đảm bảo phòng sạch luôn duy trì đúng cấp độ theo tiêu chuẩn.
