Bạn đã bao giờ trải qua cảm giác phập phồng lo lắng trước mỗi kỳ thẩm định nhà máy, khi mà chỉ một chỉ số vượt ngưỡng trong phòng sạch cũng có thể khiến toàn bộ nỗ lực sản xuất bị ngưng trệ?
Trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay thiết bị y tế, GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ là một bộ quy tắc trên giấy, mà là “tấm hộ chiếu” bắt buộc để sản phẩm của bạn bước ra thị trường. Và trái tim của một nhà máy đạt chuẩn GMP chính là hệ thống phòng sạch. Thế nhưng, làm sao để chắc chắn rằng phòng sạch của bạn thực sự duy trì được độ tinh khiết tối ưu, kiểm soát tốt vi sinh và tiểu phân qua hàng ngàn giờ vận hành?
Cơ chế đó chính là đánh giá phòng sạch GMP – “bài kiểm tra sức khỏe” định kỳ vô cùng quan trọng. Quy trình này không đơn thuần là đo đạc vài thông số kỹ thuật, mà là giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp phát hiện sớm các nguy cơ ô nhiễm chéo, tối ưu hóa hệ thống HVAC và chủ động vượt qua mọi đợt kiểm tra khắt khe của cơ quan quản lý (như Cục Quản lý Dược hay Bộ Y tế).
Đánh giá phòng sạch GMP
Đánh giá phòng sạch GMP là quá trình xem xét, kiểm tra và thu thập bằng chứng để xác định phòng sạch cùng các hệ thống kỹ thuật liên quan có đáp ứng yêu cầu về chất lượng, kiểm soát nhiễm bẩn và mục đích sử dụng đã xác định hay không.
Hoạt động này đặc biệt quan trọng trong nhà máy dược phẩm, cơ sở sản xuất thuốc vô trùng, thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các khu vực cần kiểm soát chặt chẽ hạt bụi, vi sinh hoặc điều kiện môi trường.
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. Đây không chỉ là yêu cầu về độ sạch của không khí mà còn bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình, vệ sinh, hồ sơ, quản lý rủi ro và hệ thống chất lượng. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xác định GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng nhằm giúp sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng.
Vì vậy, một phòng sạch có kết quả đếm hạt bụi đạt yêu cầu chưa chắc đã đáp ứng toàn bộ GMP. Doanh nghiệp còn phải chứng minh hệ thống HVAC vận hành phù hợp, luồng di chuyển được kiểm soát, chênh áp được duy trì, bộ lọc được kiểm tra và các quy trình liên quan được thực hiện, ghi nhận đầy đủ.
Đánh giá phòng sạch GMP nhằm mục đích gì?
Tùy giai đoạn vận hành, việc đánh giá có thể phục vụ các mục tiêu:
Trước khi đưa vào sử dụng: Xác nhận phòng sạch và hệ thống kỹ thuật được lắp đặt, vận hành phù hợp với thiết kế và yêu cầu sử dụng.
Trước đợt đánh giá GMP: Phát hiện điểm chưa phù hợp, chuẩn bị hồ sơ và khắc phục các rủi ro có thể ảnh hưởng đến kết quả đánh giá.
Trong quá trình vận hành: Kiểm tra định kỳ, đánh giá xu hướng dữ liệu và xác định nhu cầu bảo trì hoặc tái thẩm định.
Sau thay đổi kỹ thuật: Đánh giá ảnh hưởng khi thay HEPA, sửa đổi HVAC, thay đổi công năng, bố trí thiết bị hoặc quy trình sản xuất.
Khi có sự cố chất lượng: Điều tra nguyên nhân khi kết quả môi trường bất thường, nhiễm chéo hoặc sai lệch sản xuất có liên quan đến điều kiện phòng sạch.
Những cơ sở nào cần đánh giá phòng sạch GMP?
Không phải mọi phòng sạch đều áp dụng cùng một bộ tiêu chí. Phạm vi đánh giá cần dựa trên loại sản phẩm, công đoạn, nguy cơ nhiễm bẩn và yêu cầu quản lý mà cơ sở lựa chọn hoặc phải tuân thủ.
Các nhóm cơ sở thường cần quan tâm gồm:
| Loại cơ sở | Nội dung cần chú trọng |
| Nhà máy sản xuất dược phẩm | Phân cấp khu vực, HVAC, kiểm soát nhiễm bẩn, hồ sơ thẩm định và giám sát môi trường |
| Khu vực sản xuất thuốc vô trùng | Hạt bụi, vi sinh, luồng khí, bảo vệ vùng trọng yếu và chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn |
| Nhà máy thiết bị y tế | Mức độ sạch phù hợp với sản phẩm, kiểm soát môi trường và yêu cầu của hệ thống chất lượng |
| Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe | Yêu cầu GMP áp dụng cho loại hình sản xuất và nguy cơ của sản phẩm |
| Phòng thí nghiệm | Điều kiện môi trường phù hợp với phép thử, thiết bị và quy trình được thực hiện |
| Bệnh viện, khu pha chế hoặc khu chuyên biệt | Yêu cầu chuyên ngành, nguy cơ nhiễm bẩn và quy trình kiểm soát tại cơ sở |
Lưu ý: Phòng mổ, khu cách ly, phòng thí nghiệm và phòng sạch công nghiệp không mặc nhiên áp dụng cùng yêu cầu GMP của nhà máy dược. Cần xác định đúng tiêu chuẩn, quy định chuyên ngành và mục đích sử dụng trước khi lập kế hoạch đánh giá.
Các tiêu chuẩn và văn bản pháp lý cần biết
Đây là bước quan trọng trước khi đặt lịch kiểm tra. Nếu xác định sai căn cứ đánh giá, doanh nghiệp có thể thực hiện nhiều phép đo nhưng vẫn thiếu bằng chứng cần thiết cho mục tiêu tuân thủ.
✔️ Quy định GMP tại Việt Nam
Đối với cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cần rà soát các văn bản hiện hành của Bộ Y tế và Chính phủ, trong đó có:
Thông tư 28/2025/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nghị định 163/2025/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, trong đó có nội dung liên quan đến đánh giá đáp ứng GMP.
Các quy định hiện hành về chất lượng thuốc, hồ sơ đăng ký, quản lý chất lượng và các hướng dẫn GMP được cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc thừa nhận áp dụng.
Có thể tra cứu Thông tư 28/2025/TT-BYT qua Cục Quản lý Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP cùng các thủ tục liên quan trên Cổng dịch vụ công Bộ Y tế.
Căn cứ cụ thể còn phụ thuộc vào loại hình sản xuất, phạm vi hoạt động và tiêu chuẩn GMP mà cơ sở đăng ký áp dụng. Doanh nghiệp nên kiểm tra văn bản gốc, điều khoản chuyển tiếp và các sửa đổi mới nhất trước khi sử dụng làm căn cứ pháp lý chính thức.
✔️ Bộ tiêu chuẩn ISO 14644
Bộ ISO 14644 cung cấp các yêu cầu và phương pháp kỹ thuật liên quan đến phòng sạch, trong đó:
ISO 14644-1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt bụi.
ISO 14644-2: Yêu cầu về kế hoạch giám sát để chứng minh việc duy trì hiệu năng liên quan đến độ sạch hạt.
ISO 14644-3: Phương pháp thử nghiệm phòng sạch.
ISO 14644-4: Thiết kế, xây dựng và khởi động phòng sạch.
Các phần khác đề cập đến những khía cạnh chuyên biệt như thiết bị phân tách, độ sạch hóa học hoặc ứng dụng cụ thể.
ISO 14644 hỗ trợ đánh giá khía cạnh kỹ thuật của phòng sạch, nhưng không thay thế toàn bộ yêu cầu GMP. Với cơ sở sản xuất thuốc, cần kết hợp tiêu chuẩn ISO với các quy định GMP tương ứng.
✔️ EU GMP Annex 1 và hướng dẫn WHO
Đối với sản xuất thuốc vô trùng, EU GMP Annex 1 là tài liệu tham khảo quan trọng về kiểm soát nhiễm bẩn, phân cấp khu vực, thẩm định phòng sạch, giám sát môi trường và chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn.
WHO cũng có hướng dẫn GMP dành cho sản phẩm dược vô trùng. Các tài liệu này nhấn mạnh rằng phân loại phòng sạch và giám sát môi trường trong vận hành là hai hoạt động khác nhau. Việc đánh giá cần xem xét những phép thử phù hợp với thiết kế và công năng của khu vực, chẳng hạn kiểm tra rò rỉ bộ lọc, lưu lượng khí, chênh áp, hướng dòng khí, vi sinh và thời gian phục hồi khi có yêu cầu. Hướng dẫn WHO về GMP cho thuốc vô trùng
Không nên mặc định EU GMP Annex 1 áp dụng bắt buộc cho mọi cơ sở tại Việt Nam. Việc áp dụng cần căn cứ vào yêu cầu pháp lý, thị trường mục tiêu, tiêu chuẩn đăng ký và cam kết chất lượng của doanh nghiệp.
Đánh giá phòng sạch GMP gồm những hạng mục nào?
Phạm vi thử nghiệm phải được xác định theo đánh giá rủi ro, cấp sạch, công đoạn sản xuất và yêu cầu áp dụng. Không phải mọi phép thử đều cần thực hiện cho tất cả phòng sạch.
🔸 Đếm hạt bụi trong không khí
Đây là phép thử thường được sử dụng để xác định cấp sạch theo ISO 14644-1. Thiết bị đếm hạt ghi nhận nồng độ hạt theo các kích thước được quy định trong kế hoạch thử nghiệm.
Kết quả cần được đối chiếu với giới hạn của cấp ISO mục tiêu và trạng thái thử nghiệm đã xác định, chẳng hạn as-built (sau xây dựng, lắp đặt), at-rest (nghỉ) hoặc operational (đang vận hành).
Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả gồm số điểm lấy mẫu, vị trí đo, thời gian lấy mẫu, trạng thái hoạt động của hệ thống và việc tuân thủ quy trình đo. Vì vậy, chỉ nhìn vào một con số tổng hợp mà không xem báo cáo và điều kiện thử nghiệm là chưa đủ.
🔸 Kiểm tra chênh áp giữa các phòng
Chênh áp hỗ trợ kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau. Giá trị đặt phải được thiết kế dựa trên mục tiêu bảo vệ sản phẩm, ngăn nhiễm chéo hoặc bảo vệ người vận hành.
Đơn vị đánh giá cần kiểm tra điểm đo, thiết bị hiển thị, độ ổn định khi vận hành và tính nhất quán giữa giá trị thực tế với tiêu chí đã phê duyệt. Không nên áp dụng một mức chênh áp cố định cho mọi nhà máy nếu chưa xem xét thiết kế và yêu cầu chuyên ngành.
🔸 Kiểm tra lưu lượng khí và vận tốc dòng khí
Các phép đo này giúp đánh giá khả năng cấp khí của hệ thống HVAC và mức độ phù hợp với thiết kế. Với khu vực sử dụng dòng khí một chiều, vận tốc và hướng dòng khí có thể là thông số quan trọng để bảo vệ vùng thao tác.
Tốc độ thay đổi không khí (ACH) có thể được tính từ lưu lượng khí cấp và thể tích phòng khi các thông số này phù hợp với cách tính đã xác định. Tuy nhiên, ACH cao không tự động đồng nghĩa với phòng sạch đạt chuẩn. Hiệu quả còn phụ thuộc phân bố dòng khí, vị trí cấp hồi, tải nhiệt, hoạt động của nhân sự và đặc tính công nghệ.
🔸 Kiểm tra rò rỉ bộ lọc HEPA
Bộ lọc HEPA giữ vai trò quan trọng trong hệ thống cấp khí sạch. Phép thử rò rỉ tại vị trí bộ lọc và hệ thống lắp đặt giúp phát hiện những vấn đề như rò tại vật liệu lọc, gioăng hoặc khung lắp.
Kết quả cần được đánh giá theo phương pháp thử, tiêu chí chấp nhận và yêu cầu của hệ thống. Không nên chỉ dựa vào chứng nhận của bộ lọc mới mà bỏ qua việc kiểm tra bộ lọc sau khi lắp đặt vào hệ thống thực tế.
🔸 Thử nghiệm hướng dòng khí bằng khói
Thử nghiệm trực quan dòng khí, thường gọi là smoke study hoặc airflow visualization, giúp quan sát hướng chuyển động, vùng xoáy, vùng khí tù đọng và khả năng bảo vệ khu vực trọng yếu.
Phép thử đặc biệt hữu ích khi đánh giá khu vực sản xuất vô trùng hoặc thao tác mở có nguy cơ nhiễm bẩn. Video và hồ sơ ghi nhận nên thể hiện điều kiện thử, vị trí thao tác, trạng thái hệ thống và kết luận so với tiêu chí đã xác định.
🔸 Thời gian phục hồi
Thử nghiệm phục hồi đánh giá khả năng phòng sạch trở về mức độ sạch mục tiêu sau khi nồng độ hạt tăng lên trong điều kiện thử nghiệm xác định.
Kết quả giúp hiểu thêm hiệu năng hệ thống lọc và thông gió, nhưng không thể thay thế phép thử phân loại hạt hoặc giám sát môi trường trong quá trình sản xuất.
🔸 Nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường khác
Nhiệt độ, độ ẩm tương đối và các thông số khác cần được kiểm tra khi chúng ảnh hưởng đến sản phẩm, thiết bị, quy trình hoặc yêu cầu vận hành. Với cơ sở dược phẩm, chương trình đánh giá có thể cần thêm kiểm tra vi sinh không khí, vi sinh bề mặt và các điểm lấy mẫu môi trường theo đánh giá rủi ro.
Không có một danh sách thử nghiệm duy nhất phù hợp với mọi phòng sạch. Phạm vi đúng là phạm vi chứng minh được hệ thống đáp ứng yêu cầu đã xác định.
Quy trình đánh giá phòng sạch GMP
Một quy trình được chuẩn bị tốt giúp giảm thời gian dừng máy, hạn chế đo lại và tạo bộ hồ sơ có thể truy xuất.
☑️ Bước 1: Xác định mục tiêu và phạm vi
Làm rõ cơ sở cần đánh giá để nghiệm thu, thẩm định ban đầu, đánh giá định kỳ, chuẩn bị thanh tra hay đánh giá sau thay đổi. Xác định khu vực, cấp sạch, trạng thái vận hành và tiêu chuẩn áp dụng.
☑️ Bước 2: Rà soát tài liệu
Kiểm tra bản vẽ HVAC, sơ đồ phân cấp phòng, ma trận chênh áp, danh mục bộ lọc, quy trình vận hành, tiêu chí chấp nhận, hồ sơ bảo trì và kết quả đánh giá trước đó nếu có.
☑️ Bước 3: Lập kế hoạch thử nghiệm
Xác định phép thử, vị trí đo, số điểm, điều kiện vận hành, phương pháp thực hiện, tiêu chí chấp nhận và yêu cầu an toàn. Kế hoạch cần được thống nhất với bộ phận QA/QC, kỹ thuật và sản xuất.
☑️ Bước 4: Kiểm tra tại hiện trường
Đơn vị thực hiện khảo sát tình trạng hệ thống, kiểm tra thiết bị đo và tiến hành các phép thử theo kế hoạch. Các điều kiện có thể ảnh hưởng đến kết quả cần được ghi nhận đầy đủ.
☑️ Bước 5: Phân tích và đánh giá kết quả
So sánh kết quả với tiêu chí đã phê duyệt. Khi phát hiện sai lệch, cần xác định phạm vi ảnh hưởng và điều tra nguyên nhân thay vì chỉ ghi nhận đạt hoặc không đạt.
☑️ Bước 6: Lập báo cáo và khuyến nghị
Báo cáo cần nêu phạm vi, phương pháp, thiết bị, điều kiện thử, kết quả, tiêu chí chấp nhận, sai lệch và kết luận. Các điểm chưa phù hợp nên có khuyến nghị xử lý rõ ràng.
☑️ Bước 7: Khắc phục và kiểm tra lại khi cần
Doanh nghiệp thực hiện hành động khắc phục, đánh giá ảnh hưởng và thử nghiệm lại những hạng mục liên quan theo kế hoạch được phê duyệt. Hồ sơ phải thể hiện được mối liên hệ giữa sai lệch, nguyên nhân, hành động khắc phục và kết quả xác nhận.
Quy trình đánh giá phòng sạch GMP
Phân biệt đánh giá GMP, phân loại ISO và thẩm định phòng sạch
Ba khái niệm này liên quan chặt chẽ nhưng không đồng nghĩa.
| Hoạt động | Câu hỏi chính cần trả lời |
| Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1 | Nồng độ hạt bụi trong không khí có đáp ứng cấp ISO đã xác định không? |
| Thử nghiệm phòng sạch | Các thông số kỹ thuật được thử có đáp ứng tiêu chí đã đặt ra không? |
| Thẩm định/đánh giá trình độ vận hành (qualification) | Phòng sạch và hệ thống liên quan có phù hợp với mục đích sử dụng, qua các bằng chứng cần thiết không? |
| Giám sát môi trường | Điều kiện môi trường có được duy trì và kiểm soát trong quá trình vận hành không? |
| Đánh giá GMP | Cơ sở có đáp ứng các yêu cầu GMP áp dụng trên phạm vi rộng hơn, bao gồm hệ thống chất lượng, nhân sự, quy trình, nhà xưởng và hồ sơ không? |
Doanh nghiệp cần lưu ý: kết quả phân loại ISO đạt không đồng nghĩa cơ sở đã được công nhận GMP. Tương tự, một báo cáo thử nghiệm kỹ thuật không tự động thay thế hồ sơ thẩm định hoặc quyết định đánh giá GMP của cơ quan có thẩm quyền.
Hồ sơ cần chuẩn bị trước khi đánh giá
Để quá trình làm việc thuận lợi, doanh nghiệp nên chuẩn bị:
- Bản vẽ mặt bằng, phân vùng sạch và sơ đồ HVAC.
- Danh sách phòng, cấp sạch mục tiêu và trạng thái vận hành cần thử.
- Ma trận chênh áp và các giới hạn môi trường đã phê duyệt.
- Danh mục bộ lọc HEPA, thông tin lắp đặt và hồ sơ bảo trì.
- Quy trình vận hành, vệ sinh và kiểm soát ra vào.
- Kế hoạch thẩm định, đề cương thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận.
- Kết quả phân loại, thử nghiệm và giám sát môi trường trước đó.
- Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đo và hồ sơ xử lý sai lệch liên quan.
- Hồ sơ thay đổi kỹ thuật, sửa chữa hoặc cải tạo hệ thống nếu có.
Nếu thiếu tài liệu, nên xác định rõ phần nào cần bổ sung trước khi tiến hành. Không nên tự xây dựng tiêu chí sau khi đã có kết quả đo chỉ để hợp thức hóa kết quả.
Bao lâu nên đánh giá phòng sạch một lần?
Tần suất đánh giá không nên quyết định chỉ dựa trên lịch cố định. Cần xem xét yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng, loại sản phẩm, cấp sạch, mức độ rủi ro, lịch sử sai lệch, tình trạng HVAC và các thay đổi đã thực hiện.
Kế hoạch có thể bao gồm:
Thử nghiệm định kỳ theo yêu cầu của tiêu chuẩn và quy trình đã phê duyệt.
Đánh giá sau khi thay bộ lọc HEPA, sửa chữa HVAC hoặc thay đổi bố trí phòng.
Kiểm tra bổ sung khi có kết quả giám sát bất thường.
Tái thẩm định theo đánh giá rủi ro và yêu cầu GMP áp dụng.
Với ISO 14644-2, doanh nghiệp cần xây dựng chương trình giám sát để chứng minh hiệu năng độ sạch được duy trì. Với cơ sở dược phẩm, chu kỳ cụ thể cần đối chiếu phiên bản tiêu chuẩn, yêu cầu GMP và kế hoạch đã được phê duyệt; không nên dùng một mốc chung cho mọi khu vực.
Xem thêm: Quy định về đo kiểm môi trường làm việc
Những nguyên nhân thường khiến phòng sạch không đạt
Các vấn đề thường gặp không chỉ xuất phát từ bộ lọc hoặc thiết bị. Chúng có thể liên quan đến thiết kế, vận hành và quản lý thay đổi, chẳng hạn:
HEPA hoặc vị trí lắp đặt bị rò rỉ.
Lưu lượng cấp khí không phù hợp hoặc phân bố khí không đồng đều.
Chênh áp không ổn định khi cửa mở hoặc khi các hệ thống vận hành đồng thời.
Quy trình ra vào, thay trang phục hoặc vệ sinh chưa được tuân thủ.
Vị trí lấy mẫu không đại diện cho nguy cơ thực tế.
Thiết bị đo chưa được hiệu chuẩn hoặc phương pháp thử không nhất quán.
Thay đổi thiết bị, quy trình hoặc bố trí nhưng chưa đánh giá ảnh hưởng.
Dữ liệu giám sát có xu hướng xấu đi nhưng chưa được điều tra kịp thời.
Giải pháp nên bắt đầu từ việc xác định nguyên nhân gốc, đánh giá ảnh hưởng đến sản phẩm và hệ thống chất lượng, sau đó mới lựa chọn biện pháp khắc phục phù hợp.
Chi phí đánh giá phòng sạch GMP phụ thuộc vào yếu tố nào?
Không có một mức giá duy nhất cho mọi công trình. Chi phí thường phụ thuộc vào số lượng phòng và điểm đo, cấp sạch, loại phép thử, thời gian làm việc, điều kiện vận hành, yêu cầu báo cáo và phạm vi hỗ trợ hồ sơ.
Các hạng mục chuyên sâu như kiểm tra rò rỉ HEPA, thử nghiệm hướng dòng khí, vi sinh hoặc đánh giá sau thay đổi có thể làm tăng khối lượng công việc. Để so sánh báo giá công bằng, doanh nghiệp nên yêu cầu các đơn vị báo giá trên cùng một phạm vi kỹ thuật.
Trước khi đặt dịch vụ, nên xác nhận:
- Danh sách phép thử và tiêu chuẩn áp dụng.
- Số phòng, số điểm đo và trạng thái thử nghiệm.
- Phương pháp đo, thiết bị sử dụng và hồ sơ hiệu chuẩn.
- Nội dung báo cáo, tiêu chí kết luận và cách xử lý khi không đạt.
- Thời gian triển khai, yêu cầu dừng máy và các chi phí phát sinh có thể có.
Không nên chọn đơn vị chỉ vì giá thấp nếu phạm vi báo giá không đủ để đáp ứng mục tiêu đánh giá.
CRS VINA cung cấp dịch vụ liên quan đến phòng sạch
Khi chuẩn bị đánh giá phòng sạch GMP, doanh nghiệp thường cần phối hợp giữa bộ phận chất lượng, kỹ thuật HVAC, sản xuất và đơn vị thực hiện thử nghiệm. Việc xác định đúng phạm vi ngay từ đầu giúp giảm các phép đo không cần thiết và tránh thiếu bằng chứng khi lập hồ sơ.
CRS VINA là đơn vị doanh nghiệp có thể liên hệ để trao đổi về nhu cầu dịch vụ liên quan đến kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá kỹ thuật phòng sạch. Trước khi triển khai, khách hàng nên cung cấp thông tin về loại hình cơ sở, mục đích đánh giá, cấp sạch mục tiêu, các hạng mục cần kiểm tra và yêu cầu hồ sơ để hai bên xác định phạm vi phù hợp.
Liên hệ CRS VINA
Hotline: 0762.930.890
Phạm vi dịch vụ cụ thể, năng lực thực hiện từng phép thử và hồ sơ bàn giao cần được xác nhận trực tiếp với CRS VINA trước khi ký hợp đồng.
Câu hỏi thường gặp về đánh giá phòng sạch GMP
Phòng sạch đạt ISO có đồng nghĩa đạt GMP không?
Không. ISO 14644 chủ yếu cung cấp yêu cầu và phương pháp liên quan đến phòng sạch, trong khi GMP bao gồm hệ thống chất lượng, nhân sự, quy trình sản xuất, nhà xưởng, thiết bị, hồ sơ và kiểm soát nhiễm bẩn. Kết quả ISO là một phần bằng chứng kỹ thuật, không thay thế toàn bộ đánh giá GMP.
Đánh giá phòng sạch GMP có bắt buộc đếm hạt bụi không?
Đếm hạt thường là hạng mục quan trọng khi phân loại độ sạch không khí. Tuy nhiên, phạm vi phép thử phải được xác định theo tiêu chuẩn, công năng và yêu cầu của cơ sở. Đối với phòng sạch cần phân loại theo ISO, phải thực hiện theo phương pháp và tiêu chí phù hợp với ISO 14644-1.
Có cần kiểm tra HEPA sau khi thay mới không?
Cần xem xét kiểm tra theo yêu cầu của đề cương, tiêu chuẩn và quy trình quản lý thay đổi. Việc thay bộ lọc có thể ảnh hưởng đến độ kín, lưu lượng và hiệu năng hệ thống, nên không nên mặc định rằng bộ lọc mới đồng nghĩa toàn bộ hệ thống đã đạt.
Có thể chỉ đo hạt bụi để chuẩn bị đánh giá GMP không?
Thông thường là chưa đủ. Doanh nghiệp cần xác định các yêu cầu áp dụng cho hệ thống HVAC, chênh áp, bộ lọc, luồng khí, giám sát môi trường, hồ sơ vận hành và những nội dung khác liên quan đến loại hình sản xuất.
Khi phòng sạch không đạt thì cần làm gì?
Trước hết, cần xác nhận tính hợp lệ của kết quả, ghi nhận sai lệch và điều tra nguyên nhân. Sau đó đánh giá ảnh hưởng, thực hiện hành động khắc phục, kiểm tra lại các hạng mục liên quan và cập nhật hồ sơ theo quy trình chất lượng.
Đánh giá phòng sạch GMP không đơn thuần là đo hạt bụi hoặc kiểm tra một vài thông số HVAC. Đây là hoạt động cần được lập kế hoạch dựa trên mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, nguy cơ nhiễm bẩn và yêu cầu của hệ thống chất lượng.
