Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

Trong các môi trường đòi hỏi độ sạch khắt khe như phòng sạch dược phẩm, cơ sở sản xuất bán dẫn, phòng mổ bệnh viện hay phòng thí nghiệm sinh học, màng lọc HEPA được xem là “trái tim” của toàn bộ hệ thống xử lý không khí. Một màng lọc HEPA tiêu chuẩn có khả năng giữ lại ít nhất 99,97% các hạt bụi có kích thước từ 0,3 micron. Thế nhưng, liệu bạn có chắc chắn rằng hệ thống phòng sạch của doanh nghiệp mình thực sự an toàn tuyệt đối chỉ vì đã trang bị màng lọc đắt tiền?

Thực tế đáng ngại là: Ngay cả một màng lọc HEPA cao cấp nhất vẫn có thể bị “vô hiệu hóa” hoàn toàn bởi những tổn hại mắt thường không thể thấy.

Chỉ một vết rách siêu nhỏ xuất hiện trong quá trình vận chuyển, một sai sót kỹ thuật khi lắp đặt, hay sự thoái hóa của gioăng cao su (gasket) theo thời gian cũng đủ để tạo ra “lỗ hổng death-point”. Qua khe hở đó, hàng triệu vi khuẩn, bụi bẩn và tác nhân ô nhiễm sẽ thâm nhập trực tiếp vào khu vực sản xuất. Hậu quả không chỉ dừng lại ở việc lô hàng hàng triệu USD bị nhiễm khuẩn hay thu hồi, mà nghiêm trọng hơn là nguy cơ trượt các kỳ kiểm định tiêu chuẩn quốc tế như GMP, ISO 14644, hay FDA.

Đó là lý do vì sao kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA (HEPA Filter Leak Testing / PAO Test) không phải là một thủ tục mang tính hình thức, mà là quy trình bắt buộc mang tính sống còn.

Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

Màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) là “lá chắn cuối” của hệ thống HVAC phòng sạch. Theo phân loại EN 1822 / ISO 29463, lọc H13 và H14 thường dùng trong phòng sạch dược phẩm, bệnh viện và phòng thí nghiệm. Hiệu suất ở kích thước hạt khó lọc nhất (MPPS) tối thiểu khoảng 99,95% với H13 và 99,995% với H14.

Tuy nhiên, hiệu suất ghi trên nhãn là hiệu suất của vật liệu tại nhà máy. Khi lắp vào trần hoặc hộp lọc, rủi ro mới xuất hiện:

• Lỗ kim (pinhole) trên vật liệu lọc do vận chuyển, lắp đặt hoặc va chạm.

• Gioăng kín không đều, bị nén quá mức hoặc lão hóa.

• Khe hở giữa khung lọc và khung đỡ, mối nối silicone hoặc gel seal bị hỏng.

• Rò rỉ ngay tại hộp lọc, vách hoặc điểm xuyên trần.

Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA là phép thử tại hiện trường (in-situ) để chứng minh bộ lọc sau khi lắp vẫn làm đúng chức năng. Đây là cơ sở để chứng minh không khí cấp vào phòng thực sự được lọc.

Vì sao đếm hạt phòng sạch không thay thế được?

Nhiều đơn vị cho rằng phòng đã đạt phân loại hạt theo ISO 14644-1 thì lọc chắc chắn không rò. Cách hiểu này chưa chính xác. Phép đếm hạt thường tiến hành ở trạng thái at-rest, ít người và ít hoạt động, nên có thể không phát hiện một điểm rò nhỏ. Điểm rò đó có thể bộc lộ khi sản xuất thật, đặc biệt ở khu vực dòng một chiều (Grade A/ISO 5). Vì vậy tiêu chuẩn và hướng dẫn GMP đều coi kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc là một phép thử riêng.

Căn cứ pháp lý và tiêu chuẩn cần biết (cập nhật 2026)

Phần này thường gây nhầm lẫn nhất. Một cách hiểu đơn giản: tiêu chuẩn kỹ thuật cho bạn “cách làm”, văn bản GMP/pháp luật cho bạn “nghĩa vụ phải làm”.

• Thông tư 28/2025/TT-BYT được ban hành ngày 01/07/2025 và đang trong giai đoạn hoàn thiện; có dự thảo sửa đổi được đưa ra lấy ý kiến năm 2026. QA nên theo dõi Cổng thông tin của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược trước mỗi đợt đánh giá GMP.

• Annex 1 không thay ISO 14644-3. Annex 1 đặt ra yêu cầu; ISO 14644-3 và IEST-RP-CC034 là cách để chứng minh yêu cầu đó.

• Khi cơ quan quản lý hoặc khách hàng yêu cầu test “theo tiêu chuẩn”, hãy yêu cầu họ nêu rõ tên và phiên bản. Nếu không có, mặc định áp dụng ISO 14644-3 kèm IEST-RP-CC034.

Khi nào phải kiểm tra rò rỉ HEPA?

Xem thêm: Quy định về đo kiểm môi trường làm việc

Khi nào phải kiểm tra rò rỉ HEPA?

Có hai nhóm thời điểm: theo sự kiện và theo chu kỳ.

Theo sự kiện (bắt buộc thực hiện)

• Sau khi lắp mới hoặc thay bộ lọc.

• Sau khi di dời, sửa chữa, vệ sinh hoặc mở hộp lọc, thay gioăng.

• Sau cải tạo phòng, thi công trần, thay đổi hệ thống HVAC hoặc xử lý sự cố ảnh hưởng đến luồng khí.

• Khi áp suất chênh lệch tăng giảm bất thường, nghi ngờ lọc hỏng.

• Khi kết quả giám sát vi sinh hoặc hạt vượt giới hạn mà chưa rõ nguyên nhân.

• Trước khi thẩm định lại (requalification) hoặc trước đợt thanh tra GMP.

Theo chu kỳ

ISO 14644-2 yêu cầu kế hoạch giám sát dựa trên rủi ro; EU GMP Annex 1 yêu cầu chu kỳ phải nằm trong CCS. Thực hành phổ biến trong ngành:

Chu kỳ cuối cùng phải do QA phê duyệt và có lý do trong hồ sơ đánh giá rủi ro.

Phương pháp thử rò rỉ màng lọc HEPA theo ISO 14644-3

Chất tạo aerosol DOP trước đây là phổ biến, nhưng nhiều nơi đã chuyển sang PAO. Khi kiểm định, hãy xác nhận trong protocol loại chất thử đã được khách hàng và QA chấp thuận.

Lưu ý: hai phương pháp không cho kết quả tương đương nhau từng điểm. Không nên trộn lẫn kết quả khi so sánh giữa các lần test; hãy giữ nhất quán một phương pháp cho cùng một hạng mục.

Quy trình kiểm tra rò rỉ HEPA

Quy trình dưới đây dựa trên ISO 14644-3 và IEST-RP-CC034, trình bày theo cách thực tế khi đứng ở hiện trường.

Bước 1: Khảo sát và lập protocol. Xác định số lượng, loại lọc, kích thước, vị trí, kiểu hộp lọc (có cổng thử thượng lưu hay không), điều kiện vận hành. Protocol ghi rõ phương pháp, ngưỡng chấp nhận và người phê duyệt.

Bước 2: Chuẩn bị thiết bị. Máy đo quang, bộ tạo aerosol (Laskin nozzle hoặc thermal), pha loãng (dilutor) nếu cần. Tất cả phải có chứng nhận hiệu chuẩn còn hạn và truy xuất được.

Bước 3: Đo lưu lượng, tốc độ gió và kiểm tra điều kiện HVAC. Hệ thống phải ở trạng thái vận hành ổn định, lưu lượng ở mức thiết kế. Đo lưu lượng trước để loại trừ nguyên nhân từ chênh lệch tốc độ khí.

Bước 4: Tạo và đo nồng độ thượng lưu. Đưa aerosol vào thượng lưu bộ lọc, đảm bảo phân bố đồng đều (độ lệch thường được giới hạn khoảng ±15% trên bề mặt thử). Nếu không đồng đều, cần dùng ống phân tán hoặc bơm tiêm khí. Nồng độ phổ biến khoảng 10–20 µg/L, tùy thiết bị và protocol.

Bước 5: Thiết lập mức 100% và kiểm tra thiết bị. Đặt mức tham chiếu thượng lưu trên máy đo quang. Kiểm tra độ nhạy và độ không đổi trước khi quét.

Bước 6: Quét hạ lưu. Đầu dò đặt cách mặt lọc khoảng 2,5 cm, di chuyển với tốc độ không quá khoảng 5 cm/s theo đường chồng mép. Quét toàn bộ vật liệu lọc, mối dán với khung, gioăng và khung đỡ, cùng các mối nối xung quanh. Quét thiếu một vùng là sai phạm phổ biến nhất.

Bước 7: Ghi nhận và xác định vị trí rò. Mọi chỉ số vượt ngưỡng phải được đánh dấu, đo lại để xác nhận, ghi phần trăm xuyên thấu và tọa độ trên lọc.

Bước 8: Xử lý, thử lại và lập báo cáo. Nếu phát hiện rò, thực hiện khắc phục theo hướng dẫn nhà sản xuất, sau đó thử lại toàn bộ lọc đó. Cuối cùng lập báo cáo có chữ ký của người thực hiện, người soát xét và người phê duyệt.

Quy trình kiểm tra rò rỉ HEPA

Tiêu chí đạt và không đạt

Mức phổ biến nhất trong thực hành là xuyên thấu cục bộ không vượt 0,01% nồng độ thượng lưu đối với lọc HEPA hiệu suất 99,97% trở lên. Một số dự án áp dụng ngưỡng khác theo thỏa thuận (ví dụ cao hơn đối với lọc cấp thấp hơn, hoặc chặt hơn đối với ULPA). Vì vậy:

• Ngưỡng phải được ghi rõ trong URS hoặc protocol trước khi thử.

• Không tự ý nới ngưỡng sau khi phát hiện rò.

• Ngưỡng áp dụng cho từng điểm quét, không phải giá trị trung bình toàn lọc.

Khi phát hiện rò rỉ

Nguyên nhân thường gặp và cách xử lý:

Sau mọi can thiệp, phải thử lại. Việc vá lọc cần được ghi hồ sơ và đánh giá ảnh hưởng đến độ sạch, bao gồm thẩm định lại khi cần.

Xem thêm: Huấn luyện an toàn hóa chất theo Nghị định 113/2017/NĐ-CP tại Bình Dương

Những sai lầm thường gặp

• Không có cổng thử thượng lưu. Không thể tạo aerosol đồng đều nếu hộp lọc thiết kế thiếu cổng. Cần xác nhận ngay từ giai đoạn thiết kế.

• Dùng thiết bị hết hạn hiệu chuẩn. Báo cáo kiểu này không có giá trị khi thanh tra.

• Quét quá nhanh hoặc bỏ qua gioăng, khung. Dễ bỏ sót rò rỉ ở chính nơi hay xảy ra.

• Test khi HVAC chưa ổn định. Lưu lượng sai làm kết quả thiếu tin cậy.

• Chỉ báo “Đạt/Không đạt”, không có số liệu. Hồ sơ phải ghi nhận chỉ số từng lọc.

• Không thử lại sau khi sửa. Một lần sửa chưa phải là bằng chứng đã khắc phục.

• Đánh đồng chênh áp với tính toàn vẹn. Chênh áp đẹp không có nghĩa lọc không rò.

Áp dụng theo từng loại cơ sở

Nhà máy dược phẩm, vô trùng. Đây là nhóm có yêu cầu chặt nhất. Hồ sơ phải gắn với CCS, chu kỳ theo rủi ro, test lại sau mọi can thiệp, kèm báo cáo lưu giữ phục vụ đánh giá GMP theo Thông tư 28/2025/TT-BYT.

Bệnh viện (phòng mổ, ICU, pha chế thuốc vô trùng, trung tâm tiệt khuẩn). Trọng tâm là bảo vệ bệnh nhân. Cần phối hợp bộ phận kỹ thuật, kiểm soát nhiễm khuẩn và đơn vị kiểm định để lên lịch test mà không làm gián đoạn hoạt động.

Phòng thí nghiệm, tủ an toàn sinh học, tủ cấy. Lọc HEPA trong thiết bị còn là hàng rào bảo vệ người vận hành. Quy trình thử theo tiêu chuẩn riêng của thiết bị, cần người có chuyên môn phù hợp.

Điện tử, thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm. Mức độ nghiêm ngặt phụ thuộc vào ISO 14644-1, ISO 13485 hoặc yêu cầu của khách hàng. Dù không phải GMP dược, việc chứng minh lọc kín vẫn giúp giảm lỗi sản phẩm và rủi ro bị khách hàng đánh giá.

Báo cáo kiểm tra rò rỉ HEPA cần có gì?

Một báo cáo tốt giúp QA yên tâm khi bị thanh tra. Hãy kiểm tra các mục sau:

• Thông tin cơ sở, khu vực, phòng, ngày thử, người thực hiện.

• Tiêu chuẩn và phiên bản áp dụng, phương pháp, chất thử.

• Danh sách thiết bị, số serial, số chứng nhận và hạn hiệu chuẩn.

• Nồng độ thượng lưu, độ đồng đều aerosol, mức 100%.

• Bảng kết quả từng lọc: mã lọc, vị trí, chỉ số cao nhất, kết luận.

• Sơ đồ vị trí lọc, ghi chú các điểm rò, hành động khắc phục và kết quả thử lại.

• Chữ ký, ngày soát xét, ngày phê duyệt; hồ sơ lưu theo quy định nội bộ.

Chi phí kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

Chi phí thay đổi theo số lượng và kích thước lọc, loại hộp lọc, khả năng tiếp cận trần, yêu cầu làm ngoài giờ và mức độ hồ sơ (kèm protocol, thẩm định hay chỉ báo cáo). Hãy yêu cầu khảo sát trước để nhận báo giá sát thực tế thay vì ước tính chung.

Đơn vị kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

Đơn vị kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

CRS VINA là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực tư vấn môi trường, chứng nhận và kiểm định, hướng đến việc hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao chất lượng vận hành, đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tuân thủ những tiêu chuẩn áp dụng trong sản xuất, kinh doanh. Với định hướng cung cấp giải pháp phù hợp với nhu cầu thực tế của khách hàng, CRS VINA có thể hỗ trợ doanh nghiệp tìm hiểu và triển khai các hoạt động đánh giá, kiểm tra chất lượng môi trường và hệ thống kỹ thuật tại cơ sở.

Hotline: 0762.930.890

Posted 09/11/2026 by anh lan & filed under Tin tức, Thiết Kế Và Thi Công, Dược Phẩm - Mỹ Phẩm, Chứng nhận.